Тотема р-р д/приема внутрь кор 10 мл x20

Лаборатория Иннотек Интернасиональ, произведено Иннотера Шузи/Юпитер Ликвид Мануфэкчуринг

519.20 руб.

Cart
 

Вы можете забронировать этот товар и забрать в аптеке в удобное для Вас время

Цены на товары действительны на 26.11.2020

Цены на сайте могут отличаться от цен в аптеке

Рецептурный

Инструкция:






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


 ,


 ,


ИНСТРУКЦИЯ


по медицинскому применению лекарственного препарата


ТОТЕМА®


 ,


Регистрационный номер: , П N015590/01


Торговое наименование: , Тотема®


Международное непатентованное или группировочное наименование:


железа глюконат + марганца глюконат  ,+ меди глюконат


Лекарственная форма: раствор для приема внутрь


Состав на 1 ампулу (10 мл)


Действующие вещества:


Железа глюконат дигидрат,


количество, соответствующее элементарному железу ……….50,00 мг


Марганца глюконат,


количество, соответствующее элементарному марганцу ............1,33 мг


Меди глюконат,  ,


количество, соответствующее элементарной меди ….................. 0,70 мг


Вспомогательные , вещества:


глицерол, декстроза (глюкоза), сахароза, лимонная кислота безводная, натрия цитрат дигидрат, натрия бензоат, полисорбат 80, карамельный краситель TPS (Е150c), ароматизатор “Тутти-фрутти”,  ,вода очищенная.


 ,


Описание


Темно-коричневая жидкость с характерным запахом.


Возможно наличие небольшого осадка.


 ,


Фармакотерапевтическая группа: железа препарат.


Код АТХ: B03AE10


 ,


Фармакологические свойства


Тотема® ,- комбинированный антианемический препарат, содержащий двухвалентное железо в виде органической соли железа глюконата, а также марганца глюконат и меди глюконат.


 ,


Фармакодинамика


Железо, входя в состав многочисленных клеточных структур и участвуя в деятельности многих ферментативных систем (цитохромы, каталазы), играет весьма важную роль в транспорте кислорода и окислительных метаболических процессах, а также является важным элементом организма человека, который особенно необходим для образования гемоглобина.


Фармакокинетика


Всасывание. Железо всасывается преимущественно в 12-перстной кишке и в тощей кишке. Максимальное всасывание наблюдается при приеме железа натощак. Всасывание варьируется и зависит от запасов железа в организме и физиологических потребностей. При железодефицитных состояниях его абсорбция усиливается.


Распределение. После всасывания основная часть железа связывается с трансферрином и транспортируется в костный мозг, где захватывается эритроидными клетками костного мозга для синтеза гемоглобина, остальная часть содержится в крови и депонируется в органах в виде ферритина, гемосидерина, миоглобина.


Выведение. Незначительное количество железа выводится из организма после циклического разрушения молекулы гемоглобина.


 ,


Показания к применению


- , , , , , , , , , Лечение железодефицитной анемии (ЖДА) у взрослых и детей с 3-х месячного возраста,


- , , , , , , , , , Профилактика дефицита железа в группах риска: во время беременности, у детей, рожденных от матери с дефицитом железа, у доноров крови.


 ,


Противопоказания


- , , , анемии, не связанные с дефицитом железа,


- , , , гемохроматоз, гемосидероз,


- , , , талассемия,


- , , , язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения,


- , , , интоксикация свинцом,


- , , , повышенная чувствительность к компонентам препарата,


- , , , детский возраст до 3-х месяцев,


- , , , интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова,


- , , , дефицит сахаразы/ изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная


 , мальабсорбция.


 ,


С осторожностью: сахарный диабет, воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона).


 ,


Применение при беременности и в период грудного вскармливания


Беременность


Не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия препарата на беременную женщину, на плод или новорожденного, следовательно, препарат может применяться во время беременности.


Грудное вскармливание


Из-за отсутствия данных о проникновении препарата в грудное молоко, во время приема препарата в период лактации женщинам рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания.


 ,


Способ применения и дозы


Способ применения


Внутрь, перед приемом пищи. Содержимое ампулы растворяют в простой или подслащенной воде. , Перед употреблением взбалтывать.


Оторвите по пунктирной линии кусочек картона от пачки и согните его пополам, чтобы безопасно сломать кончики ампулы. Надломите ампулу с двух сторон, как показано на рисунке и содержимое ампулы вылейте в стакан.



 ,


Дозы


Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.


Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).



 ,


Суточные дозы препарата Тотема® ,для профилактики и лечения
железодефицитных анемий у взрослых и детей с 3-х месяцев


 ,






































 ,


 ,


 ,


 ,


Возраст


Профилактика ЖДА


в группах риска


 ,


Лечение ЖДА


 ,


Доза препарата Тотема®


 ,(в 1 ампуле 10 мл раствора = 50 мг железа глюконата)


Дети от 3 месяцев до 1 года


Из расчета 3 мг/кг массы тела ребенка


Дети 1-5 лет


 ,


Из расчета 3 мг/кг массы тела ребенка


50 мг/сут


(1 ампула)


Дети 6-12 лет


 ,


50 мг/ сут


(1 ампула)


100 мг/сут


(2 ампулы)


 ,


Дети старше 12 лет и взрослые, в т.ч. доноры крови


 ,


 ,


50 мг/ сут


(1 ампула)


Легкая степень 100 мг/сут


(2 ампулы)


Средняя степень 150 мг/сут


(3 ампулы)


Тяжелая степень 200 мг/сут


(4 ампулы)


 ,


 ,


Беременные женщины (начиная со II триместра), кормящие матери


 ,


 ,


 ,


50 мг / сут


(1 ампула)


Легкая степень 100мг/сут


(2 ампулы)


Средняя степень , 150 мг/сут
(3 ампулы)


Тяжелая степень , 200 мг/сут
(4 ампулы)


 ,


Продолжительность применения


Длительность применения у детей и взрослых определяется индивидуально. , В ходе лечения рекомендуется периодически определять  ,уровень гемоглобина, ферритина, сывороточного железа в крови.


Длительность курса лечения ЖДА у детей и взрослых может составлять до 6 месяцев, в зависимости от степени тяжести.


Лечение ЖДА беременных следует проводить до нормализации уровня гемоглобина. Длительность курса профилактики дефицита железа, в том числе в группах риска (см. «Показания к применению») может составлять 1-2 месяца.


 ,


Побочное действие


Частота развития нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (более 1/10 случаев), часто (более 1/100 и ,менее 1/10 случаев), нечасто , (более 1/1000 и , менее 1/100 случаев), редко (более 1/10000 и менее 1/1000 случаев) и очень редко (менее 1/10000 случаев). Нежелательные реакции, частоту развития которых не представляется возможным оценить по доступным данным, имеют обозначение «частота неизвестна».


Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:


Нечасто: тошнота, рвота, изжога, запор, диарея, боль в области эпигастрия, окрашивание кала в черный цвет (является нормой).


 ,


Нарушения со стороны иммунной системы:


Частота неизвестна: аллергические реакции.


Прочие:


Нечасто: изменение цвета зубной эмали (редкие коричневые или черные пятна), обратимое после завершения лечения.


 ,


Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.


 ,


Передозировка


Передозировка солей железа


Передозировка солей железа возможна как при случайном приеме больших доз препарата, так и при регулярном применении в разрешенных дозах, и особенно опасна у детей. Токсичными считаются пероральные дозы железа ,  ,20 мг/кг и выше. Концентрация железа в сыворотке крови 5 мкг/мл и выше свидетельствует о тяжелом отравлении солями железа.


Доза железа около 60 мг/кг считается чрезвычайно опасной для детей. У детей интоксикация солями железа при несвоевременном оказании медицинской помощи может привести к смертельному исходу. В связи с этим препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.


В случае подозрения на передозировку солей железа следует немедленно обратиться к врачу!


Неотложные меры до оказания медицинской помощи: промывание желудка чистой водой (необходимо выпить несколько стаканов воды и вызвать рвоту).


 ,


Острая передозировка


Острая передозировка солей железа может протекать в несколько этапов:


1 фаза интоксикации (первые 6 часов после передозировки): тошнота, рвота, диарея с примесью крови, боль в животе, слабость, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, ацидоз, слабый пульс, снижение артериального давления, сердцебиение, угнетение центральной нервной системы разной степени выраженности вплоть до комы, судороги.


2 фаза интоксикации , (через 6-24 часа после передозировки): временная стабилизация состояния.


3 фаза интоксикации (через 24-48 часов после передозировки): почечная и печеночная недостаточность, желтуха, метаболический ацидоз, коллапс, лихорадка, отек легких, шок вплоть до комы.


4 фаза интоксикации (через несколько недель после передозировки): поражение печени, непроходимость кишечника.


Лечение


При подозрении на передозировку солей железа лечение следует начать немедленно.


Дети.


1. , , , , , В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.


2. , , , , , Промыть желудок. Не следует применять слабительные средства для детей младшего возраста в связи с опасностью диареи. Пациент требует постоянного наблюдения, в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород. При более тяжелой интоксикации у детей и развитии последующих стадий отравления, лечебные мероприятия должны проводиться врачом.


3. , , , , , Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.


4. , , , , , При серьезном отравлении, в случае шока или комы при высоком уровне железа в плазме необходимо незамедлительно оказать помощь и начать введение раствора специфического антидота железа – дефероксамина, согласно инструкции по применению препарата. Шоковое состояние, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.


Взрослые.


1. , , , , , В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.


2. , , , , , Промыть желудок. Пациент требует постоянного наблюдения, в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород. Для более быстрого опорожнения кишечника возможно использование водного раствора маннитола и сорбита.


3. , , , , , Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.



  1. При серьезном отравлении, в случае шока или комы при высоком уровне железа в плазме необходимо незамедлительно оказать помощь и начать введение раствора специфического антидота железа – дефероксамина, согласно инструкции по применению препарата. Шоковое состояние, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.

Передозировка солей марганца


Симптомы: тошнота, рвота, диарея, снижение активности, мышечные боли, вялость,


утомляемость, сонливость, головная боль, галлюцинации, ухудшение памяти, депрессия, нарушение мышечного тонуса, парестезия, атрофия мышц, симптомы паркинсонизма.


Лечение: симптоматическая терапия.


Передозировка солей меди


Симптомы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, боли за грудиной, металлический привкус во рту, боли в мышцах, повышенная раздражительность, депрессивное состояние.


Лечение: промывание желудка, энтеросорбенты, прием мочегонных и слабительных средств, симптоматическая терапия.


 ,


Взаимодействие с другими лекарственными средствами


Не рекомендуется сочетать прием препарата с препаратами железа для парентерального введения. При совместном применении возможны липотимия (обморочная реакция), или шок, вызванные быстрым высвобождением железа из его комплексных соединений и с насыщением сидерофилина.


Требуется соблюдать осторожность при сочетании с:


 ,- Тетрациклинами, фторхинолонами, бисфосфонатами для перорального применения, пеницилламином, тироксином.


Прием этих препаратов рекомендован не менее чем за 2 часа до или 2 часа после приема
препарата железа, поскольку их всасывание снижается при приеме препаратов железа.


- Солями, оксидами и гидроксидами кальция, магния и алюминия


Прием этих препаратов рекомендован не менее чем за 2 часа до или 2 часа после приема препарата железа, так как всасывание железа снижается при приеме этих препаратов.


 ,


Избыточное употребление чая подавляет всасывание железа.


 ,


Особые указания


Данный лекарственный препарат не рекомендуется для лечения гипосидеремии (снижения уровня сывороточного железа) при воспалительном синдроме.


Прием препаратов железа следует по возможности проводить одновременно с устранением причин, вызвавших дефицит железа.


В 1 ампуле препарата содержится ¼ хлебной единицы, в максимальной суточной дозе (в 4 ампулах препарата) – 1 хлебная единица.


Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 10 мл препарата содержат 3 г сахарозы и 0,08 г глюкозы.


Во избежание потемнения эмали зубов следует сразу проглатывать раствор и не задерживать в полости рта.


Лекарственный препарат Тотема® ,содержит незначительное количество этанола, менее чем 100 мг / 1 ампула.


Во время лечения препаратами железа у пациентов может наблюдаться черный кал, однако, это не требует медицинского вмешательства.


Во время лечения препаратами железа анализ кала на скрытую кровь может дать ложноположительный результат.


 ,


Влияние на способность управлять транспортными средствами


Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами , и другими механизмами.


 ,


Форма выпуска


Раствор для приема внутрь.


По 10 мл в двухконечные ампулы из желтого стекла III типа.


По 10 ампул в картонные поддоны, по 2 поддона с инструкцией по применению в картонной пачке.


 ,


Условия хранения


Хранить при температуре не выше 25 ºС.


Хранить в недоступном для детей месте.


 ,


 ,


Срок годности


2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.


 ,


Условия отпуска


Отпускают по рецепту.


 ,


Наименование держателя
(владельца) РУ:


Лаборатория Иннотек Интернасиональ


22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция


 ,


Производитель


Производственная площадка
(все стадии производства):


Иннотера Шузи


Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валуар-сюр-Сис, 41150, Франция


 ,


Претензии потребителей направлять по адресу:


ООО «ИННОТЕК»


115035, г. Москва, Садовническая набережная, д. 71


тел.: 8 800 250 17 38


e-mail:



 ,


 ,


 ,


 ,


 ,

С этим товаром также покупают
Пройдите быстрый опрос
Благодарим за участие в опросе. Ваше мнение важно для нас!

Аптека работает: Ежедневно 8:00-21:00
по адресу: г. Ростов-на-Дону, ул. Волкова, д. 12

Адрес: г. Ростов-на-Дону, ул. Волкова, д. 12
Телефон: +7(863)307-82-24
График работы: Ежедневно 8:00-21:00
Вопрос-ответ