ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
АЛЛЕРГОДИЛ®
Регистрационный номер: П N012735/02
Торговое название: , АЛЛЕРГОДИЛ®
Международное непатентованное название: , азеластин
Лекарственная форма: , спрей назальный дозированный
Состав:
1 доза содержит:
 ,Активное вещество: азеластина гидрохлорид 0,140 мг
 ,Вспомогательные вещества: гипромеллоза 0,140 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,700 мг, лимонная кислота 0,061 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 0,907 мг, натрия хлорид 0,961 мг, вода очищенная 138,419 мг.
Описание: прозрачный , бесцветный или почти бесцветный раствор
Фармакотерапевтическая группа: , противоаллергическое средство - Н1 гистаминовых рецепторов блокатор.
Код АТХ , R01AC03
Фармакологическое действие
Азеластин, производное фталазинона, является  ,противоаллергическим средством длительного действия. Будучи селективным  ,H1-гистаминоблокатором, оказывает антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембраны тучных клеток и препятствует высвобождению из них биологически активных веществ (гистамин, серотонин, лейкотриены, фактор, активирующий тромбоциты и др.), вызывающих бронхоспазм и способствующих развитию ранней и поздней стадии аллергических реакций и воспаления. При местном применении , системное , действие незначительное.
При интраназальном введении уменьшает зуд и заложенность носа, чиханье и ринорею. Ослабление симптомов аллергического ринита отмечается  ,начиная с  ,15 мин после применения и продолжается до 12 часов и более.
Клинически значимое воздействие на QT (QTc) интервал отсутствует даже при длительном применении высоких доз азеластина.
Фармакокинетика
Биодоступность после , интраназального применения  ,около 40 %.
 ,Максимальная концентрация (Cmax)  ,в крови после интраназального применения достигается через 2-3 часа. При применении , интраназально в суточной дозе 0,56 , мг азеластина гидрохлорида (одно впрыскивание в каждый носовой ход дважды в день) средняя  ,равновесная концентрация азеластина гидрохлорида в плазме , через 2 часа после приема составляет , 0,65 нг/мл.
Удвоение общей суточной дозы до 1,12 мг (два впрыскивания в каждый носовой ход дважды в день) приводит к устойчивой средней концентрации азеластина в плазме, равной 1,09 нг/мл.
Однако, несмотря на относительно высокое всасывание у пациентов, системное воздействие после интраназального применения приблизительно в 8 раз ниже, чем после перорального приема суточной дозы 4,4 мг азеластина гидрохлорида, являющейся терапевтической пероральной дозой для лечения аллергического ринита.
Интраназальное применение у пациентов с аллергическим ринитом вызывает повышение , уровня азеластина в плазме крови по сравнению со здоровыми субъектами.
Другие фармакокинетические данные изучены , при применении внутрь.
Связь с белками крови 80-90%.
Метаболизируется в печени путем окисления с участием системы цитохрома P450 с образованием активного метаболита дезметилазеластина. Выводится  ,в основном почками в виде неактивных метаболитов.
Период полувыведения (T1/2) азеластина – около 20 ч,  ,его активного метаболита дезметилазеластина – около 45 ч.
Показания к применению
- Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита (в т.ч. сенная лихорадка) и риноконъюнктивита.
- Лечение симптомов вазомоторного (круглогодичного неаллергического) ринита, таких как заложенность носа, ринорея, чиханье, постназальный синдром.
Противопоказания
- , , , , , , , , , Гиперчувствительность к азеластину и/или другим компонентам препарата,
- , , , , , , , , , При аллергическом рините и риноконъюнктивите - детский возраст до 6 лет, при вазомоторном рините - детский возраст до 12 лет.
Применение в период беременности и лактации
При испытании доз, многократно превышающих терапевтический диапазон,  ,на животных не получено какого-либо свидетельства о тератогенном действии, но поскольку не имеется опыта применения азеластина у беременных и кормящих, не рекомендуется использование назального спрея азеластина во время  ,беременности, а также в период лактации.
Способ применения и дозы
Интраназально.
Аллергический ринит и риноконъюнктивит
При отсутствии иных рекомендаций взрослым и детям  ,6 лет и старше - по одной дозе (140 мкг/0,14 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером.
При необходимости взрослым и детям старше 12 лет -  ,по две дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером.
Аллергодил применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 6 месяцев непрерывного лечения.
Вазомоторный ринит
Взрослым и детям старше 12 лет - , по две дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером.
Аллергодил применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 8 недель непрерывного лечения.
Объем одного впрыскивания (одной дозы) составляет 0,14 мл и содержит 140 мкг активного вещества.
Порядок применения
1. , , , , , Снимите защитный колпачок , , , , , , , , , , , , , , , , ,
2. , , , , , Перед первым использованием нажмите на распылитель 2 – 3 раза.
3. , , , , , В зависимости от назначенной дозы, впрысните по одному разу или по два раза в каждый носовой ход, держа голову прямо.
4. , , , , , Снова наденьте защитный колпачок.
Побочное действие
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:
Очень часто: >, 1/10,
Часто: <,1/10 >, 1/100,
Нечасто: <,1/100 >, 1/1000,
Редко: <,1/1000>, 1/10000,
Очень редко: <,1/10000.
Часто - в результате неправильного способа введения, когда голова запрокинута назад, возможно появление горького вкуса во рту, что , в редких случаях может вызывать тошноту.
Нечасто – слабое, преходящее раздражение воспаленной слизистой оболочки носа, проявляющееся жжением, зудом, чиханием, в редких случаях носовым кровотечением.
Очень редко – аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, крапивница), слабость, головокружение (может быть вызвано самим заболеванием).
 ,
Передозировка
На настоящий момент о случаях передозировки препарата при интраназальном применении неизвестно.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При интраназальном применении азеластина не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами
В редких случаях утомление, усталость, головокружение или слабость, которые могут быть следствием самого заболевания, могут развиваться при использовании азеластина назального спрея. В этих случаях следует избегать вождения машины и работы со сложными механизмами.
Особые указания
В отдельных случаях при употреблении назального спрея выявляется усталость, различной степени выраженности и слабость, которые могут быть вызваны также и основным заболеванием. В этих случаях не рекомендуется управлять автомобилем и работать с опасными , механизмами. Употребление алкоголя , может усилить эти явления. ,
Форма выпуска
Спрей назальный дозированный 140 мкг/доза.
По 10 мл раствора в стеклянный флакон коричневого цвета с навинчиваемым , распылителем-дозатором.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре 8 – 25 °С.
Хранить  ,в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Вскрытые флаконы – 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ,
Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия
ПРОИЗВЕДЕНО
МЕДА Мануфакчуринг ГмбХ,
Нойратер Ринг 1, 51063, Кельн, Германия
Претензии потребителей принимает ООО «МЕДА Фарма» по адресу :
109028, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29.
Тел. +7(495) 660-5303
Факс +7(495) 660-5306
Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.